광장일보 =주재영 기자 | 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(STEQEYMA)'의 정맥주사(IV) 제형 품목허가를 획득하며, 일본 염증성 장질환(IBD) 시장 공략에 속도를 높이고 있다.

이번 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염 적응증의 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병 적응증까지 확보했다. 이에 따라 환자 상태와 투여 환경에 따라 SC와 IV 제형을 모두 선택할 수 있게 되어 처방의 유연성이 커졌다. 일본 우스테키누맙 시장은 전체 매출의 약 97%가 IBD 영역에 집중돼 있으며, 특히 크론병 적응증이 절반가량을 차지하고 있다. 셀트리온은 이번 허가로 고수요 시장에 본격적으로 진입했으며, 향후 궤양성 대장염 적응증 추가를 통해 풀라벨 전략을 완성할 계획이다.

스테키마는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로, 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 60억7800만달러(약 8조9400억원)를 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J) 공시에 따르면 일본 내 스텔라라 매출(2024년 4월~2025년 3월)은 567억엔(약 5200억원)으로 전년 대비 13.2% 감소했다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아는 글로벌 우스테키누맙 시장 규모를 약 186억900만달러로 집계했다.

셀트리온은 일본에서 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 시장 영향력을 확대해 왔다. 유방암 치료제 허쥬마는 76%, 항암제 베그젤마는 58%의 시장 점유율을 기록하고 있다. 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마도 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 중 높은 처방 비중을 보인다. 또한, 안과 질환 치료제 아이덴젤트와 알레르기 치료제 옴리클로 등 후속 제품 출시를 통해 일본 내 제품 포트폴리오 다각화도 추진 중이다.

셀트리온 관계자는 "이번 IV 제형 허가로 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격 공략할 수 있게 됐다"며 "일본에서 축적한 성과와 노하우를 기반으로 글로벌 시장에서도 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다. 스테키마는 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 시장 진입을 확대하고 있다.