광장일보 =주재영 기자 | 식품의약품안전처는 생성형 인공지능(AI)이 적용된 디지털의료기기를 국내에서 처음으로 허가했다.

허가를 받은 제품은 숨빗AI의 'AIRead-CXR'로, 흉부 X선 영상을 생성형 AI로 분석해 예비소견서를 작성하고 영상의학과 전문의의 판독을 보조한다. 이 기기는 기존 AI 디지털의료기기가 영상 내 병변의 위치 표시나 질환 유무 분류에 그쳤던 것과 달리, 흉부 X선 영상에서 이상 소견을 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 제공한다. 분석 가능한 항목은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종에 이른다.

임상시험에서는 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 비교 평가를 진행했다. 그 결과, 해당 제품이 생성한 예비소견이 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의 판독과 유사한 수준을 유지하는 것으로 확인됐다.

이 제품의 허가 과정에는 지난해 식약처가 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 발간된 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'이 적용됐다. 식약처는 임상시험 설계부터 허가까지 맞춤형 규제 지원을 실시했다.

식약처는 이번 허가가 의료진의 흉부 X선 영상 판독문 작성에 도움이 될 것으로 보고, 앞으로도 인공지능 의료기기의 신속한 허가·심사를 추진할 계획이라고 밝혔다.